Todo lo que necesitas saber sobre la norma ISO 9001 2015

Todo avanza y la norma ISO 9001 2015 aplica su propia filosofía de mejora continua. El pasado año 2015, se actualizo la norma ISO 9001 introduciendo nuevos aspectos que debemos considerar en nuestros sistemas de calidad. Los cambios que están teniendo lugar en ISO 9001:2015 son más importantes que los generados durante la revisión de la norma ISO 9001 en el año 2008.

La norma ISO 9001:2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años para la adaptación de las organizaciones que anteriormente tenían el certificado vigente bajo ISO 9001:2008.Evolucion ISO 9001

 ¿Cuales son los principales cambios en la norma ISO 9001:2015?

1.- Nueva redacción conforme a la Estructura de Alto Nivel

La norma ISO 9001:2015 ha sido actualizada, lo primero que apreciamos es que los títulos de los capítulos y de los subcapítulos así como el orden de las cláusulas y de los párrafos fueron completamente revisados.

En general, esta reestructuración no afecta el contenido o las exigencias de la norma. Por lo tanto, no debemos perder el trabajo anteriormente realizado. No obstante, es preciso estudiar el texto en detalle, y se observa que la estructura ha cambiado para estar conforme con la composición de las nuevas líneas directrices y con la secuencia de los temas.

Este cambio refleja una elección estratégica que se aplicará progresivamente a todas las normas ISO de sistema de gestión. Inicialmente en ISO 50001 (Sistema de Gestión de la Energía), la nueva estructura está conforme con el Apéndice SL de las Directivas ISO, Parte I.

Con esta nueva estructura común, ISO pretende ayudar a las empresas y a las organizaciones a integrar más fácilmente todo o una parte de sus varios sistemas de gestión y por último a alcanzar un sistema de gestión verdaderamente coherente.

En este sentido, apreciamos una tendencia hacia la Gestión integrada de sistemas que están implantando la mayoría de empresas y organizaciones.

La estructura común adecuada facilita a las empresas la inclusión de componentes de otras normas que ésta considere importantes: partes de la norma medioambiental ISO 14001:2015, de la norma de gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura norma ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo

2.- La gestión del riesgo se convierte en un pilar de la norma

El objetivo de cada gran revisión de la norma introduce nuevos conceptos, que permiten a las empresas certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez y evolucionar hacia las nuevas necesidades de la sociedad.

La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva de “consideración basada en el riesgo” se ha vuelto fundamental en la norma revisada: identificación del riesgo, evaluación y gestión. La calidad resulta de la gestión adecuada de estos riesgos, que van más allá del estricto ámbito del producto o del servicio proporcionado.

La calidad solo puede existir si la organización puede suministrar a su cliente un producto o un servicio conforme a largo plazo. En este sentido, la norma evoluciona para mejorar este aspecto y adaptarlo a las circunstancias actuales.

El riesgo tiene su contrapartida: oportunidad. ISO 9001:2015 también comprende este concepto de incertidumbre positiva.

Por supuesto, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma sustituye al concepto ya existente en la norma. El riesgo se incorpora en los fundamentos y  completa estas nociones. Así, el enfoque de proceso y de Planificar – Hacer – Verificar – Actuar (PDCA) siguen siendo dos pilares esenciales.

La gestión del riesgo significa también trabajar para alcanzar un perfeccionamiento continuo. La acción correctiva corresponde a un riesgo no identificado, erróneamente evaluado o mal gestionado; la acción preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad posible pero que no ha tenido lugar.

3.- Liderazgo

En esta edición, aumenta el compromiso con la calidad mediante un liderazgo fuerte y visible:

La idea de un “representante de la dirección” desaparece completamente.

  • La política de calidad y los objetivos expresados deben ser aun más coherentes con las orientaciones estratégicas.
  • Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben incorporarse en los procesos del negocio.

4.- Una norma expresamente abierta a la industria de servicio

El contexto en el que las organizaciones evolucionan ha cambiado y la revisión de la norma toma en cuenta la evolución de la forma en que las organizaciones practican su comercio o su actividad.

En el inicio de existencia de la norma, se consideraron los sectores de la manufactura y la industria. ISO 9001 ha sido una víctima de su propio éxito y muchas organizaciones de otras áreas se han apropiado de ella. Hasta hoy día, donde prácticamente se aplica a todas las empresas independientemente de su sector. Esto hace que el espectro de actuación se haya abierto considerablemente.

La revisión ISO 9001:2015 toma en cuenta estos cambios. La selección del vocabulario y del nivel de abstracción simplifica la implementación en todas las industrias. Como novedad se amplía a la generación de servicios.

El término productos y servicios ahora se utiliza en la norma para reflejar el uso de la norma fuera del sector manufacturero y para subrayar su aplicabilidad en las industrias de servicios.

5.- ¿Se mantiene el manual de la calidad?

La pregunta más oída últimamente es: ¿Una vez finalizada la norma ISO, desaparecerá el manual de la calidad?

La respuesta es de suma importancia. Con las nuevas directrices es muy probable que esto suceda, pero no a corto plazo. El motivo principal es que el manual de la calidad está profundamente arraigada en la cultura de la calidad, y no es posible eliminarlo de golpe.

La revisión ya no exige a las organizaciones certificadas que mantengan un manual de la calidad actualizado. Sin embargo, se advierte que la exigencia de documentación aún forma parte de la norma. Todavía es necesario documentar, mantener y conservar información relevante. Por lo tanto, un manual de la calidad sigue siendo una forma de cumplir con esta exigencia, aunque no es la única solución.

El objetivo de la norma es tomar en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. En los últimos años han aparecido nuevos sistemas fiables y empleados por todas las empresas y organizaciones que permiten almacenar la información de otra forma. La información ya no se crea, se organiza, se gestiona, se distribuye y se accede a ella como hace 20 años atrás cuando el papel era el medio principal.

Este cambio también permite mayor flexibilidad en la organización de las empresas. Ahora es posible estar conforme con la norma sin arriesgar la agilidad de gestión, a partir del momento en que se respetan los principios fundamentales.

6.- Se le da importancia al contexto circundante de la organización certificada y de sus partes interesadas.

Dos nuevas clausulas (4.1 y 4.2) exigen mayor consideración del contexto alrededor de la organización. Exigen un análisis del contexto, así como la identificación de las partes interesadas y de la comprensión de sus expectativas.

Se valora a la empresa y a las relaciones con su propio entorno. Se amplía el concepto de cliente a parte interesada.

7.- El conocimiento es un recurso como cualquier otro

Otra importante novedad de la norma ISO 9001:2015 es la gestión del conocimiento. ISO 9001 se adapta una vez más a su época. El conocimiento se ha vuelto fundamental para el desarrollo con éxito de cualquier  tipo de proyecto y del desarrollo de negocio. La nueva ISO 9001:2015 considera al conocimiento como cualquier otro recurso que debe ser gestionado:

  • Identificar el conocimiento necesario para llevar a cabo la actividad de acuerdo con el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) y para alcanzar los objetivos fijados.
  • El conocimiento debe ser mantenido, protegido y ponerse a disposición donde sea necesario.
  • Anticipar los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo de no adquirir el conocimiento en el tiempo debido.

En este apartado, cabe destacar que los anteriormente denominados: “Registros y documentos” pasan a denominarse “información documentada”.

Con todas estas novedades la ISO 9001:2015 avanza y facilita el avance de todas las empresas adaptando los sistemas de calidad a las nuevas circunstancia y asimilando las nuevas incorporaciones tecnológicas.

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Diferencias en la estructura ISO 9001 2015 respecto a la anterior norma ISO 9001

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Objeto y campo de aplicación Alcance
Normas para la consulta Referencias normativas
Términos y definiciones Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad Contexto de la organización
Responsabilidad de la dirección Liderazgo
Gestión de los recursos Planificación
Realización del producto Soporte
Medición, análisis y mejora Operaciones
  Evaluación del desempeño
  Mejora

 

La nueva estructura de la ISO 9001:2015

Debido a las novedades introducidas, se aprecian diferencias en la nueva estructura de la norma. Así vemos en el Anexo SL. Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015 comparte con otros sistemas de gestión estandarizados por el comité de normalización ISO.

Los epígrafes que formarán parte de esta estructura son los siguientes:

  1. INTRODUCCIÓNestructura iso 9001 205
  2. ALCANCE
  3. REFERENCIAS NORMATIVAS
  4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
  5. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad.

  1. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.2 Política.

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.

  1. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

6.2 Objetivos de calidad y planificación.

6.3 Planificación y control de cambios.

  1. SOPORTE

7.1 Recursos.

7.2 Competencia.

7.3 Concienciación.

7.4 Comunicación.

7.5 Información documentada.

  1. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional.

8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas.

8.3 Preparación Operacional.

8.4 Control de procesos.

8.5 Diseño y desarrollo.

8.6 Ejecución / Implementación.

9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2 Auditorías Internas.

9.3 Revisión por la dirección.

  1. MEJORA

10.1 Generalidades.

10.2 No conformidades y acciones correctivas.

10.3 Mejora continua.

 

Preguntas frecuentes relacionadas con la ISO 9001:2015

¿Cómo han cambiado los requisitos de documentación?

Los procedimientos documentados específicos ya no son necesarios. Ahora es responsabilidad de la organización mantener la información documentada para llevar a cabo la operación de sus procesos y mantener la información documentada necesaria para garantizar que los procesos se llevan a cabo según lo establecido. Se considera beneficioso la extensión de la documentación al contexto de negocios.

¿Qué es pensamiento basado en el riesgo de la norma ISO 9001 2015?

El concepto de riesgo ha sido siempre implícito en la norma ISO 9001, por que requiere la organización para planificar sus procesos y gestionar su negocio para evitar resultados no deseados. Las organizaciones normalmente se han esforzado más en la planificación y control de procesos con mayor impacto en la calidad de los productos y servicios. Las diversas formas de gestionar el riesgo de las organizaciones varía en función de su contexto de negocio (por ejemplo, la importancia de los productos y servicios, complejidad de los procesos y las posibles consecuencias de la falta).

El pensamiento basado en el riesgo pretende aclarar que si bien la conciencia de riesgo es importante, las metodologías formales de gestión de riesgos y la evaluación del riesgo no son necesariamente apropiados para todas las situaciones de negocios y organizaciones.

¿Qué ha cambiado en términos de planificación?

La norma ISO 9001:2015 requiere a la organización abordar los riesgos y oportunidades, objetivos de calidad y planificación de los cambios a lo largo de un periodo. Debido a la aparición de nuevos productos, tecnologías, mercados y oportunidades de negocio, es razonable pensar que las organizaciones quieren aprovechar al máximo estas oportunidades. Esto se debe realizar de forma controlada y sopesar los potenciales riesgos, para evitar caer en efectos secundarios indeseables.

¿Qué significa conocimiento organizacional?

El conocimiento organizacional es el conocimiento específico de la organización. La forma habitual de adquisición es mediante la experiencia. La información relevante es la utilizada y compartida para alcanzar los objetivos de la organización. Los requisitos sobre el conocimiento organizacional se introdujeron con el fin de proteger a la organización de la pérdida del conocimiento y la disminución de la calidad. Se pretende incentivar a la organización para adquirir nuevos conocimientos como sus cambios de contexto de negocios.

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